Étiqueté : autorisation

Pour mener un nouveau produit phytosanitaire jusqu’au stade de sa commercialisation, les entreprises dépensent en moyenne 301 millions US$. Les contraintes imposées pour l’autorisation d’un produit sont de plus en plus sévères, notamment à cause de normes environnementales sans cesses plus rigoureuses.

Pour mener un nouveau produit phytosanitaire jusqu’au stade de sa commercialisation, les entreprises dépensent en moyenne 286 millions US$. Les contraintes imposées pour l’autorisation d’un produit sont de plus en plus sévères, notamment à cause de normes environnementales sans cesses plus rigoureuses.

Une nouvelle étude, basée sur les chiffres des principaux fabricants de produits de protection des plantes BASF, Bayer, Corteva, FMC et Syngenta, donne un aperçu des sommes considérables qui doivent être déboursées avant de pouvoir commercialiser une nouvelle substance. Elles comprennent les travaux nécessaires pour identifier le principe actif, en optimiser l’application, réunir toutes les données exigées par l’autorité d’admission et enfin accompagner efficacement le produit tout au long de la procédure d’autorisation. L’étude a été réalisée par la société d’études de marché AgbioInvestor sur mandat de l’association CropLife International, et compare l’évolution sur vingt-cinq ans (1995 – 2014/19).

Sur la période de 1995-2014/19, le coût total moyen a augmenté de 98%, passant de 152 millions à 301 millions US$ par substance active. Plus de 40% des coûts sont liés à la phase de recherche. Identifier des candidats prometteurs pour la fabrication d’un nouveau produit devient de plus en plus cher. Alors qu’en 1995, il fallait étudier en moyenne 52’500 substances avant de pouvoir en développer une seule jusqu’au stade de la commercialisation, ce chiffre est passé à rien moins que 159’754 sur la période 2010/14. Les informations à collecter en phase de recherche ne portent pas seulement sur le potentiel d’une substance. Pour que la décision puisse être prise de faire de celle-ci, à feu d’argent, un produit phytosanitaire, elles doivent aussi renseigner sur sa compatibilité environnementale et ses effets sur la santé.

Pendant la phase de développement, il faut encore améliorer les substances actives et la composition des produits candidats, puis fournir d’importantes précisions toxicologiques. Sans parler du comportement chimique des substances à l’égard de l’environnement, notamment de leur dégradabilité, qui doit aussi être défini. La synthèse chimique et la formulation des substances d’essai constituent le poste de dépenses le plus important de la phase de développement, avec une dépense moyenne de 64 mio. US$, pour une seule nouvelle substance active. Les essais en plein champ constituent le deuxième poste de dépenses, avec 58 mio. US$.  Ces essais servent à optimiser l’efficacité du produit, mais également à engranger les nombreuses données environnementales qu’exige l’homologation. La procédure d’autorisation coûte, elle aussi, quelque 42 millions US$ en moyenne, soit plus de trois fois le montant de 1995, absorbés pour l’essentiel par la préparation du volumineux dossier d’enregistrement destiné aux autorités d’admission.

Aussi donc, en raison de critères d’admission de plus en plus sévères, surtout au titre de la conformité environnementale, la durée moyenne séparant la synthèse initiale d’une nouvelle substance active de la commercialisation d’un produit est passée de 8,3 ans (1995) à 12,3 ans (2014/19). Dans le même temps, le nombre de substances actives innovantes lancées sur le marché diminue. Alors que vers 1995, 16 nouvelles substances actives étaient mises sur le marché en moyenne chaque année, entre 2016 et 2020, seules cinq substances nouvelles par année sont entrées dans les champs des agriculteurs. En raison de la longue durée du développement et des lourds investissements qu’il comporte, on comprendra que les entreprises attachent beaucoup d’importance à la fiabilité et la prévisibilité du cadre légal et réglementaire. De plus en plus considérable est le défi qui consiste à offrir aux agriculteurs une palette suffisamment large de substances capables de protéger efficacement leurs récoles dans le respect de l’environnement.

Plus d’informations sous:

• Time and Cost of New Agrochemical Product Discovery, Development and Registration (1995 – 2014/19), AgbioInvestor, février 2024
  Thomas C. Sparks & Robert J. Bryant 2021, Crop protection compounds – trends and perspective, Pest Mangement Science 77(8):3608-3616
• The Cost of New Agrochemical Product Discovery, Development and Registration 1995 to 2014, Phillips McDougall, mars 2016